转基因生物及其在秘鲁进入和销售的暂停法

生物技术是一门涉及多个学科和科学（如生物学、生物化学、遗传学、病毒学、农学、工程学、化学、医学和兽医学等）的科学。从历史一开始，人类就利用生物技术进行各种活动，如制作面包和酒精饮料，或改善农作物和家畜。历史上，生物技术意味着利用有机体完成某项任务或功能。如果接受这个定义，生物技术已经存在很长时间了。

现代生物技术由多种技术组成，这些技术源于细胞生物学和分子生物学的研究，可用于任何依赖微生物或植物和动物细胞的行业。此技术能够彻底改变农业，并且对于其他碳基产业（如能源、化学品、药品和废物管理）也至关重要。它的潜力巨大，因为生命科学的研究进展迅速，成果不仅影响广泛的行业，还促进了它们之间的联系。例如，农业废弃物发酵的成功成果可能影响能源和农业工业，同时对环境产生有利影响。

Un ejemplo de la biotecnología moderna son los «Organismos Genéticos Modificados» (OGM). El Dr. Carlos Andaluz, en su libro «Manual de Derecho Ambiental» define los OGM de la siguiente manera:

«Los OGM son plantas o animales creados a partir de la manipulación genética, que contienen genes transferidos de otro organismo. Este procedimiento puede realizarse entre plantas de la misma especie, entre especies no relacionadas o incluso transferir genes de una planta a un animal y viceversa. (…) Un OGM es aquel que ha incorporado un gen extraño de otro organismo, gracias a la manipulación genética que permite la transferencia de un gen de un organismo y lo inserta en otro.

 Esta técnica ha roto las barreras naturales para la reproducción y creación de seres vivos, porque bajo condiciones naturales sólo es posible cruzar plantas o animales de la misma especie «[1]

Durante miles de años, los agricultores han estado alterando la estructura genética de los cultivos que siembran. La selección hecha por el hombre para obtener características tales como crecimiento más rápido, semillas más grandes o frutas más dulces ha modificado significativamente las especies vegetales en comparación con los parientes silvestres. El desarrollo en los últimos años de las técnicas de biología molecular ha proporcionado al hombre herramientas que le permiten acceder y manipular el ADN de los organismos. Una de las aplicaciones de lo que se ha llamado «ingeniería genética» es el desarrollo de técnicas moleculares para la modificación genética de una variedad de plantas, animales y microorganismos utilizados como alimento o involucrados en el proceso de obtención de alimentos. Estos alimentos se llaman alimentos «transgénicos» porque provienen de organismos que transportan material genético pertenecientes a especies no relacionadas que han sido transferidos a través de la ingeniería genética.

然而，在过去几年中，一些团体（主要是生态活动家）反对创建OGM，认为转基因产品存在一些危险，包括：基因污染、土壤污染、生物多样性丧失、害虫抗药性的发展、对生态系统的影响可能是不可逆转且不可预测的。它们可能增加由新引入的基因所产生的蛋白质导致的过敏反应，增加抗生素耐药性，因为这些作物含有不必要的基因，能够使抗生素失效，这对人类和动物健康有害。

在秘鲁，没有比转基因食品及其进入、使用或释放在我国领土的问题更具争议性、争论性甚至激情的议题了。人们表示，转基因的辩论可以涉及： (i) 它在制造产品中的使用以及需要在标签上提供足够的信息，供消费者做出自己的决定； (ii) 它在制药、兽药或其他产品中的使用； (iii) 它进入并释放到我国领土的问题。

这一辩论的主要原因是，因为转基因生物在地球上是全新的，没有人知道它们进入环境后会表现如何。如果将转基因植物插入到原始物种的发源地，可能会产生负面影响。

由于这一担忧，首次制定了法规和机制，以防止和控制生物技术领域中新开发的转基因物种或产品的研究、生产、释放和引入的负面影响和后果。这一过程被称为 “生物安全”。.

原因在于，正如之前所述，OGM可能会影响环境、技术、社会经济和文化方面，并且影响当前和未来的食品安全和生活质量。

La regulación de la bioseguridad en el Perú comienza en 1999, cuando el Congreso emite la Ley N ° 27104, denominada «Ley de Prevención de Riesgos derivados del Uso de la Biotecnología». Esta Ley se centra en la «biotecnología moderna». Este marco jurídico tiene por objeto promover «la investigación, la producción, la introducción, el transporte, el almacenamiento, la conservación, el intercambio, la comercialización, el uso confinado y la liberación con OGM en condiciones controladas» y proteger la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica. (Artículos 1° y 2°).

该法律排除了涉及人类基因组、应用于人类的疫苗、通过传统或常规技术获得的转基因生物、体外受精等活动（第4条）。

三年后，通过第108-2002-PCM号最高法令，建立了生物安全的制度框架，并指定了三个职能部门（OSC），它们的任务是实施各自的生物安全部门内部规章：国家农业创新研究所（INIA，农业部门），渔业副部长办公室（渔业部门），和环境卫生总局（DIGESA，卫生部门）。

2004年，通过第28170号法令，国会批准了《卡塔赫纳生物安全议定书》（PCB），其目标是确保在转移、处理和安全使用转基因生物时能够提供适当的保护水平，避免对生物多样性的保护和可持续利用产生不利影响，特别关注跨境转移的风险。

需要强调的是，PCB的签署国可以采取更严格的法规，但必须进行事先知情同意，在此过程中，进口国拥有以下权利：（a）被通知提议的跨境转移，（b）接收关于转基因生物及其拟议用途的信息，（c）有机会决定是否允许转基因生物的进口以及相关条件。

尽管已批准了监管框架，但由于缺乏行业相关的法规，无法规范程序，这实际上对转基因生物的进入和释放到环境中形成了事实上的暂停。此外，关于该问题的信息缺乏，以及加强国家生物技术安全能力的需求，导致了一个日益增长的声音，要求实施暂停措施，不仅是为了控制不需要的转基因生物，还为了准备做出最终的知情和技术性决策。

在这种背景下，国会于2011年11月通过了第29811号法，设立了一个为期十年的转基因生物进入和生产的暂停期，旨在加强国家能力、发展基础设施并生成关于本土生物多样性的基线数据。

值得注意的是，对于直接作为食品使用、用于加工、封闭式研究使用以及由世界卫生组织（WHO）监管的药品和兽药，转基因生物被排除在暂停法之外。

最后，如果我们讨论保护品种育成者的权益，我们必须提到，自1996年以来，我国已经有了专门的法律来保护新植物品种，包括转基因品种，这些品种是通过任何植物育种方法开发的，促进了技术发展和农业研究，旨在建立一个可持续的生产系统。

问题在于，这部法律限制了我国研究、创造和发展更好农业技术的进展。

总之，我们可以说：

a) 秘鲁的生物技术未能发挥其潜力，主要因为政府没有激励措施来推动研究活动和科学创造，也没有提供适当的现代生物技术。

b) 我们已指出，转基因生物是可以申请专利的，但所有监管转基因生物程序的法律框架和法规已被新政府废除，原因是政治原因和与前政府的对立，为了自由制定反科技的法律，限制新技术的使用。

c) 我们同意前环境部长Antonio Brack的立场，他表示：“秘鲁是世界上最大的基因库之一，其保护和推广是我们所有人的责任。如果所有生物多样性和传统知识都可以获得专利权，我国将能够更好地应对转基因生物，让消费者做出最终决策，而无需通过限制新技术和知识获取的暂停法。”

作者：Jesús Cuba – 知识产权专家
律师事务所：OMC Abogados & Consultores

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[1] NDALUZ WESTREICHER, Carlos, 《环境法手册》，, Grijley，利马，2009年，第185页。