在药品专利案件中的强制使用许可

专利是由国家授予的独占权，适用于某种产品或工艺，通常提供一种新的方法来做某事，或解决一个技术问题。

在专利类别中，我们可以找到众所周知的药品专利，这些专利已成为工业产权的一个重要组成部分，而工业产权又是知识产权体系的一部分，因为它们通常是在实验室研究的基础上获得的，之后由专利持有人以独占方式进行商业化，享有垄断权，通常有效期为20年，并以注册商标的商业名称进行销售，从而帮助产品在市场中占有一席之地。

然而，药品专利如今成为了行使健康权和获得药品的障碍；因为专利持有人是唯一可以销售和商业化该产品的人，他们可以以极高的价格将其投放市场，且无需担心第三方拥有类似产品并以较低价格销售。

这种情况影响到发展中国家，在这些国家，药品专利的授予形成了一种与自由竞争相对立的垄断障碍。

鉴于此，2001年11月，世界贸易组织（WTO）的成员国通过协议采纳了一项关于与公共卫生相关的知识产权协议（TRIPS协议）的声明，称为多哈宣言。该宣言指出，TRIPS协议不妨碍WTO成员国采取措施保护公共卫生，重申各成员国有权最大限度地利用TRIPS协议中的灵活性条款，以限制这些独占权。

药品专利授予的独占权可以通过强制许可来限制，强制许可的规定在TRIPS协议中有详细说明，当满足以下一个或多个条件时，可以申请强制许可：

a) 存在国家紧急情况；
b) 需要出于极端紧急或公共使用的原因；
c) 产品未在市场上销售。

因此，强制许可允许国家在不经过专利持有人许可的情况下，利用专利发明，这一过程必须符合上述条件，或者符合成员国自行决定的条件，以便优先考虑公共利益，而非专利所授予的私有独占权。

在秘鲁，强制许可也受到安第斯决策486和第1075号法令的规范。然而，尽管自2014年以来，秘鲁的患者协会和社会组织要求国家颁布一项最高法令，宣布需要强制许可使用抗艾滋病毒药物Atazanavir[1]，用于治疗约65,000名感染艾滋病毒的患者，秘鲁政府选择与制药公司Bristol Myers Squibb签署协议[2], 达成了对该抗艾滋药物的35%折扣[3]；然而，这一协议并未解决卫生部面临的经济问题，因为尽管通过采购抗艾滋药物获得了折扣，但如果国家根据公共利益或非商业公共使用的理由授予强制使用许可，秘鲁政府本可以以更低的价格从其他制药公司采购该药物，使需要该药物的市民能够更容易获得。

秘鲁政府未采取强制许可的一个原因是，尽管安第斯规定和法令支持这一做法，但这些规范并未具体规定其应用的具体指导方针；然而，需要指出的是，尽管TRIPS协议提供了强制许可的适用范围，但该规范并未具体列出可以为其辩护的理由，另一方面，多哈宣言确认，各国有自由决定授予强制许可的理由，并且确认极端紧急的情况，诸如艾滋病/艾滋病毒、结核病、疟疾以及其他流行病等危机，可能被视为此类紧急情况。

一个与安第斯共同体成员国哥伦比亚相关的案例发生在2013年，称为伊马替尼（Imatinib）或格列卫（Glivec）案例，这是用于治疗某些类型癌症的先进药物，由于其价格过高，哥伦比亚卫生部（Minsa）决定调用强制许可以降低价格。在此过程中，制药公司诺华（Novartis）强烈反对，正如在秘鲁的情况一样，跨国公司得到了贸易部的支持，贸易部与其自家卫生部产生了对立。然而，出乎所有人的预料，哥伦比亚卫生部成功地使用了强制许可，导致伊马替尼的价格下降了44%。

分析此案，并考虑到强制许可的目标，我们认为，秘鲁政府本可以更好地管理这一制度，因为通过这一途径，秘鲁政府能够保障优先药品的获取，并实现75%的节省；此外，还能允许市场中所有产品共存，同时使专利持有的制药公司受益，因为他们会因每个出售的仿制药而得到公平的报酬。

因此，我们得出结论，强制许可自很早以来就被认为是应对专利可能对公众福祉产生负面影响的最有效方法，在这些情况下，安第斯共同体的决策、多哈协议以及与美国的自由贸易协定均明确规定了在公共利益面临威胁时可宣布强制许可。

作者：Gheira May Mori Sangama – 知识产权专家
律师事务所：OMC Abogados & Consultores 

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[1] 阿塔扎那韦（Atazanavir）是用于治疗艾滋病毒（HIV）感染患者的抗病毒药物。
[2] 阿塔扎那韦的药品专利持有人至2019年。
[3] http://larepublica.pe/politica/202597-licencia-obligatoria-hubiera-permitido-75-de-ahorro-en-atazanavir