二次使用专利：秘鲁的伟哥案例

1. 背景：

En Mayo de 1994, Pfizer solicitó para uso médico la patente denominada “Pirazolopirimidinona para el tratamiento de la impotencia», más conocida como Viagra, cuyo compuesto químico el “citrato de sildenafil” ya era usado para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. La solicitud había sido rechazada hasta en 3 ocasiones anteriores por la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (en adelante INDECOPI) del Perú, al contravenir lo señalado en el Artículo 16 de la Decisión 344, y el Artículo 43 del Decreto Legislativo No.823, vigentes en ese momento, los cuales señalan que los productos y procedimientos ya patentados “no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial.”

然而，1997年6月，发布了第010-97/ITINCI号最高法令，以“澄清和解释第344号决策的若干条款”，包括第16条。该最高法令特别是在第4条规定，“若技术状态中包含的不同用途符合第823号立法法令第22条的要求（即传统的创新性、新颖性和工业适用性要求），则可以申请新的专利”，因此，INDECOPI发明与新技术办公室于1999年1月29日通过050-1999/OIN-INDECOPI号决议，授予辉瑞公司伟哥专利。

与此同时，一些秘鲁实验室已开始生产伟哥的仿制药，认为辉瑞的专利申请会被拒绝。辉瑞威胁将以其新获得的专利为基础起诉它们，这导致秘鲁国内的国家资本来源制药工业协会（ADIFAN）向安第斯共同体秘书处投诉，称辉瑞违反了第344号决策第16条。

2000年10月12日，根据安第斯共同体法院创建条约第29条，该条赋予“该法院通过预判方式解释共同体法律秩序中的规范，确保其在成员国领土上的应用”的权力，安第斯共同体秘书处针对秘鲁共和国提起违约诉讼（案件89-AI-2000），指控秘鲁授予“用于治疗阳痿的吡唑嘧啶酮”第二用途专利，而共同体法规明确禁止对第二用途或不同用途进行专利申请。

在安第斯法规执行机制的多次压力下，以及由于该违约诉讼，秘鲁政府通过其主管机构INDECOPI，根据2002年8月27日发布的000955-2002/ONI-INDECOPI号决议，宣布辉瑞研究与开发公司（Pfizer Research and Development Company N.V./S.A.）名下的“用于治疗阳痿的吡唑嘧啶酮”第二用途发明专利无效，原因是其未能符合第344号决策的要求。

2. 什么是第二用途专利？

根据费尔南德斯·诺沃亚·瓦拉达雷斯博士的说法，“制药公司越来越多地将其研究活动集中在为已知化合物发现新的治疗用途上。问题在于，如何为这类发明提供保护，这些发明涉及已经知道具有特定治疗活性的化合物，并发现了一种与已知用途无关的新用途。”[1]

因此，第二用途专利指的是产品或工艺的新用途。常常发生的是，已经专利的产品或工艺，或者仅具有特定用途的产品，因其未改变专利或未使其成为新专利而被赋予其他用途。

3. 第二用途专利与制药产业

如果允许对已知药物的第二用途申请专利，则该产品的独占性可能会进一步延伸。出于工业生产的原因，几乎不可能将已过期专利的药物的生产与用于第二适应症的同一药物生产分开，后者的专利仍然有效。这将导致产品的独占性由发明分子的人维持。

这是专利法中的一个敏感问题，因为关于第二用途专利是否可专利的争论仍在继续，尤其是因为它们对所有人健康获取权的重要性，以及在治疗疾病中的作用。

关于药品专利，《与贸易有关的知识产权协议》（ADPIC）规定了三种通用义务：

• 专利授予，无论是产品专利（例如，药物）还是工艺专利（例如，生产药物化合物的方法），尽管授予仍需遵守ADPIC第8条、第3019条、第3120条和第4021条规定的例外；
• 不歧视，要求成员国必须授予专利，无论发明涉及的技术领域如何。换句话说，制药发明，只要满足专利要求（新颖性、创造性和工业适用性），将与其他科学技术领域的专利发明一样受到保护。歧视也不能以发明的来源地或该发明所在产品是进口还是在特定区域生产为理由；
• 公开，要求确保发明的细节在专利申请中列出，以便向公众披露。此披露产品或工艺专利的具体要求，甚至可能导致揭示出再现发明所需的步骤。[2]

此外，我们必须指出，ADPIC第27条既不提倡也不禁止第二用途专利，因此，接受或拒绝第二用途专利的WTO成员国的专利法规，不违反ADPIC。

4. 社区规范在伟哥案例中的优先性

安第斯共同体法院通过89-AI-2000号案件，取消了由INDECOPI根据1999年1月29日的第000050号决议授予辉瑞的专利，该专利是通过适用第4条《最高法令010-97/ITINC》获得的，该法令原文如下：

“明确规定，根据《第823号法令》第43条，如果在技术状态中包含的用途与原始用途不同，则若符合《第823号法令》第22条规定的条件，将作为新的专利进行授予。”

虽然成员国有权发布法律工具以适当实施《第344号决定》，但这些措施不能引入违背其结构的修改。

在本案中，法院认为该条款扭曲了安第斯共同体制度的原则，因为它违反了《第344号决定》第16条的规定，该条款明确禁止第二用途专利。此外，INDECOPI未能遵守秘鲁与安第斯共同体达成的承诺，未考虑到法规的层级，适用了较低层次的法规，[3]而不是《第844号决定》，后者仅次于我们的宪法，而不是其他法律，因此没有任何国内法规可以违反其中的规定。

5. 结论

第二用途专利在安第斯共同体和我国被禁止，因为它们对技术转让和健康获取构成了障碍。通过这种类型的专利，目的是延续对已经属于技术状态的药品或工艺的工业权利，这更像是一项发现，而不是一种真正的发明。

目前，在现行的《第486号决定》中，仍然保持对第二用途专利的相同立场，如第21条所示：

“已经专利的产品或工艺，根据本决定第16条的规定，若仅仅因为赋予不同于最初专利的用途，将不再授予新的专利。”

同时，在《第1075号法令》中，尽管没有明确禁止第二用途专利，与前《第826号法令》第43条的明确规定不同，但其第25条第a项指出：

“以下不视为发明：

发现、科学理论和数学方法。”

这表明，尽管全球趋势，特别是在发达国家中，倾向于授予第二用途医学发明专利，但安第斯共同体始终坚持捍卫其利益，并未屈服于跨国公司和工业化国家的压力。

作者：Jesús Cuba / Kelly Sánchez - 知识产权专家
律师事务所：OMC Abogados & Consultores

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[1] FERNANDEZ NOVOA VALLADARES, Luis: 作品集《药品专利的司法保护：15年致力于创新保护》 第37页，西班牙马德里，2002年，《促进研究的研究中心 – CEIFI》。

[2] Rodríguez Spinelli, Francesca: “第二用途专利：比较法和自由贸易协议中的新趋势” 载于《知识产权杂志》。ISSN:1316-1164。委内瑞拉美丽达。第十年，第14期，2011年1月至12月，页127。

[3] 加尔塔赫纳协议，1969年5月26日起成为成员国。