Las patentes de segundo uso: El caso Viagra en el Perú

1. Antecedentes:

En Mayo de 1994, Pfizer solicitó para uso médico la patente denominada “Pirazolopirimidinona para el tratamiento de la impotencia”, más conocida como Viagra, cuyo compuesto químico el “citrato de sildenafil” ya era usado para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. La solicitud había sido rechazada hasta en 3 ocasiones anteriores por la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (en adelante INDECOPI) del Perú, al contravenir lo señalado en el Artículo 16 de la Decisión 344, y el Artículo 43 del Decreto Legislativo No.823, vigentes en ese momento, los cuales señalan que los productos y procedimientos ya patentados “no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial.”

Sin embargo, en Junio de 1997, se promulga el Decreto Supremo N° 010-97/ITINCI, a fin de “aclarar e interpretar varios artículos de la Decisión 344”, incluyendo el Artículo 16. Este Decreto Supremo, particularmente en el Artículo 4°, establecía que “un uso distinto incluido en el estado de la técnica será sujeto a una nueva patente si cumple con los requisitos establecidos en el Artículo 22 del Decreto Legislativo No.823” (es decir, los requisitos tradicionales de novedad, capacidad de invención y aplicabilidad industrial), permitiendo así que mediante Resolución 050-1999/OIN-INDECOPI del 29 de enero de 1999, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías del INDECOPI otorgue la patente del Viagra a favor de Pfizer.

Mientras tanto, algunos laboratorios peruanos habían empezado a fabricar copias del Viagra, pensando que la solicitud de patente de Pfizer sería rechazada. Pfizer amenazó con demandarlos sobre la base de su recién otorgada patente, esto llevo a que la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN), se quejará ante la Secretaría de la Comunidad Andina por la violación del Artículo 16 de la Decisión 344.

Con fecha 12 de octubre de 2000, en virtud del artículo 29 del Tratado de creación del Tribunal de la CAN que le asigna “la facultad al mismo de interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la C.A.N., con el fin de asegurar su aplicación en el territorio de los Países Miembros”, la Secretaría General de la Comunidad Andina interpone ACCIÓN DE INCUMPLIMIENTO (proceso 89-AI-2000) contra la República del Perú por haber concedido patente de segundo uso al producto “Pirazolopirimidinonas para el tratamiento de la impotencia”, cuando la normativa comunitaria, de manera expresa, prohíbe el patentamiento de segundos usos o usos distintos.

Tras varias presiones por los mecanismos de cumplimiento de las normas andinas y a raíz de esta Acción por Incumplimiento de Tratado, el Gobierno Peruano a través de su organismo competente, INDECOPI, la invención de segundo uso denominada “Parazolopirimidinonas para el tratamiento de la impotencia”, inscrita a favor de Pfizer Research and Development Company N.V./S.A., por mérito de la Resolución 000955-2002/ONI-INDECOPI expedida el 27/08/02, fue declarada NULA por no cumplir con los requisitos de la Decisión 344.

2. ¿Que son las Patentes de Segundo Uso?

Según el Dr. Fernández Novoa Valladares, “uno de los sectores donde las compañías farmacéuticas cada vez más centran sus actividades de investigación es en el descubrimiento de nuevas utilidades terapéuticas para compuestos ya conocidos. La cuestión que se plantea es que clase de protección se puede dar a esta clase de invenciones que se refieren a un compuesto del que ya se conoce una determinada actividad terapéutica y del que se ha descubierto una nueva utilidad no relacionada con la ya conocida”[1]

Entonces las patentes de segundo uso obedecen a nuevos usos de productos o procedimientos. Ocurre en varias ocasiones que un producto o procedimiento patentado o que simplemente tiene un uso específico le sean atribuidos otros usos en virtud de modificaciones que no alteran la patente o la convierten una nueva.

3. Patentes de Segundo Uso y la Industria Farmacológica

La exclusividad de un producto puede extenderse aún más si se permite patentar segundos usos de un medicamento ya conocido. Por razones de producción industrial, se prevé que es prácticamente imposible separar la producción de un medicamento para un uso cuya patente ya venció, de la producción del mismo producto para una segunda indicación, cuya patente está vigente. Ocurrirá que la exclusividad del producto será mantenida por el que inventó la molécula

Este es un tema sensible en el Derecho de Patentes, ya que aún continúa el debate sobre la patentabilidad de segundos usos, debido a la importancia que tienen en el derecho al acceso a la salud de todas las personas como también en el tratamiento de las enfermedades.

En relación a las patentes farmacéuticas, el Acuerdo sobre los Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), señala tres tipos de obligaciones generales

• Concesión de patentes, sean de producto (un medicamento, por ejemplo) o de procedimiento (verbigracia, el método de producción de compuestos químicos para un medicamento), aunque dicha concesión quede sujeta a las excepciones establecidas en los artículos 8, 3019, 3120 y 4021 del ADPIC;
• No discriminación, compromiso que impone a los Estados Miembros el deber de conceder patentes independientemente del campo tecnológico a que se refieran las invenciones. En otras palabras, las invenciones farmacéuticas, en la medida que satisfagan los requisitos de patentabilidad (novedad, altura inventiva y aplicabilidad industrial), serán protegidas tal como el resto de las invenciones patentables que abarquen otros géneros científico-técnicos. Asimismo, la discriminación tampoco podrá justificarse por el lugar de origen de la invención o por el hecho de que los productos en las que ésta se manifiesta sean importados o producidos en un territorio determinado, y
• Divulgación, obligación que atiende a la necesidad de asegurar que los detalles de la invención figuren en la solicitud de patente, de modo que puedan darse a conocer al público. Este deber de divulgar las especificaciones del producto o procedimiento a patentar, puede incluso conducir a la revelación de los pasos a seguir para reproducir la invención.[2]

Asimismo, debemos indicar que el ADPIC, en su artículo 27° no fomenta ni prohíbe la patente de segundo uso, por tanto las normas de patentes de los Estados Miembros de la OMC, que acepten o rechacen los segundos usos dentro de su rango de patentabilidad no atentan contra el ADPIC.

4. La preeminencia de la norma comunitaria en el caso VIAGRA

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina a través del PROCESO 89-AI-2000, dejó sin efecto la patente que fue concedida a Pfizer por la Resolución No. 000050-1999/OIN-INDECOPI que se logró mediante la aplicación de Art. 4° Decreto Supremo N° 010-97/ITINC, el cual textualmente decía:

“Aclarase que de conformidad con el artículo 43 del Decreto 823 un uso distinto al comprendido en el estado de la técnica será objeto de nueva patente si cumple con los requisitos establecidos en el artículo 22º del Decreto Legislativo Nº 823”.

Si bien es cierto que los países miembros están facultados para emitir herramientas legales para una adecuada implementación de la Decisión 344, dichas medidas no pueden introducir modificaciones que vulneren su estructura.

En el presente caso el Tribunal consideró que este artículo distorsionaba los principios del régimen comunitario andino al contravenir lo dispuesto en el Artículo 16° de la Decisión 344, el cual expresamente prohibía las patentes de segundo uso. Además, el INDECOPI estaba desconociendo los compromisos adquiridos por el Perú con la Comunidad Andina al ser parte suscriptora de un Tratado[3], al no tomar en cuenta el rango normativo aplicando una norma de menor jerarquía en lugar de la Decisión 844 que se encuentra solo por debajo de nuestra Constitución mas no por debajo de otras leyes, por lo que ninguna norma nacional puede contrariar lo dispuesto en ella.

5. Conclusiones

Las patentes de segundo uso están prohibidas en la Comunidad Andina y en nuestro país, debido a que representan una condena para la transferencia de tecnología y el acceso a la salud, apuntando que con este tipo de patentes, lo que se persigue es extender un derecho industrial sobre un producto o procedimiento farmacéutico que ya forma parte del estado del arte y que se asemeja más a un descubrimiento que a una invención propiamente dicha.

Actualmente en la Decisión 486, norma vigente a la fecha, se ha conservado la misma posición respecto a las patentes de segundo uso, tal como señala en el artículo 21:

“Los productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la técnica, de conformidad con el artículo 16 de la presente Decisión, no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial”.

A su vez, en el decreto legislativo 1075, si bien no hay prohibición expresa de las patentes de segundo uso, a diferencia del anterior Decreto Legislativo 826 que era muy específico en su artículo 43, señala en el inciso a) artículo 25:

“No se considera invenciones lo siguiente:

Descubrimientos, teorías científicas y métodos matemáticos.”

Esto demuestra que aunque la tendencia mundial, particularmente dentro de los países desarrollados, es otorgar patentes para invenciones de segundo uso médico, la comunidad andina se mantiene firme en la defensa de sus intereses  sin ceder a la presión de las compañías multinacionales y los países industrializados.

Autor: Jesús Cuba / Kelly Sánchez  – Especialistas en Propiedad Intelectual
Estudio: OMC Abogados & Consultores

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[1] FERNANDEZ NOVOA VALLADARES, Luis: Obra Colectiva “La protección Judicial de la Patente Farmacéutica: 15 años avanzando en defensa de la innovación”  Pag. 37, Centro De Estudios Para El Fomento De La Investigación – CEIFI, Madrid, 2002.

[2] Rodríguez Spinelli, Francesca: “PATENTES DE SEGUNDO USO: NUEVAS TENDENCIAS EN EL DERECHO COMPARADO Y EN LOS TRATADOS DE LIBRE COMERCIO” en REVISTA PROPIEDAD INTELECTUAL. ISSN:1316-1164. MÉRIDA-VENEZUELA. AÑO X. Nº 14 Enero-Diciembre 2011, PAG: 127

[3] Acuerdo de Cartagena, miembro desde el 26 de mayo de 1969.